Au cours de ce vendredi dernier, la société pharmaceutique Pfizer et son partenaire BioNTech ont annoncé qu’ils entamaient le processus pour obtenir l’approbation complète de la Administration des aliments et des médicaments (FDA) aux États-Unis pour leur vaccin COVID-19.
Depuis décembre, leur médicament est distribué aux États-Unis dans le cadre d’une «autorisation d’utilisation d’urgence», qui se concentre sur un statut réglementaire différent réservé aux situations d’urgence, comme une pandémie.
C’est la première fois qu’un fabricant de vaccins anti-COVID-19 demande une approbation complète dans ce pays d’Amérique du Nord. Pour atteindre ce statut, il faudra probablement plusieurs mois à la FDA pour examiner les données supplémentaires avant de prendre une décision d’approbation.
Tout serait entre les mains de Pfizer lui-même et le temps nécessaire pour envoyer les données requises pour l’approbation complète de la demande de licence biologique (BLA). De son côté, la FDA mettra plusieurs mois à revoir les données avant de prendre une décision.
«Nous sommes fiers des énormes progrès que nous avons accomplis depuis décembre en livrant des vaccins à des millions d’Américains, en collaboration avec le gouvernement des États-Unis », a-t-il déclaré. Albert Bourla, Président et chef de la direction de Pfizer.
Dans une déclaration publiée vendredi dernier, la société a déclaré qu’elle était impatiente de travailler avec la FDA pour compléter cette soumission en cours et soutenir le processus. Ils visent à obtenir leur approbation réglementaire complète du vaccin dans les mois à venir.
À ce jour, Pfizer a administré plus de 170 millions de doses aux États-Unis.
Seuls les vaccins de Pfizer, Moderna et Johnson & Johnson ont reçu une autorisation préalable pour une utilisation d’urgence de la FDA à travers les États-Unis.
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